Специалист по качеству

Управление документацией фармацевтической системы качества:

-       Разработка регламентирующей и регистрирующей документации фармацевтической системы качества и внесение изменений в неё в установленном порядке,

-       Ведение учёта регламентирующей и регистрирующей документации фармацевтической системы качества,

-       Проверка регистрирующей документации на соответствие установленным процедурам,

-       Организация порядка разработки, оформления, выдачи, изъятия и хранения документов фармацевтической системы качества,

-       Организация порядка пересмотра и актуализации документов фармацевтической системы качества,

-       Контроль изменений, вносимых в документы фармацевтической  системы качества,

-       Ведение учёта документов в рамках фармацевтической системы качества,

-       Составление планов корректирующих и предупреждающих действий для минимизации или исключения рисков для качества лекарственных средств,

-       Ведение реестра любых изменений, которые могут повлиять на статус продукта.

Высшее образование – фармацевтическое (бакалавриат, специалитет, магистратура), специализация «Промышленная фармация».

Требования к опыту практической работы: не менее одного года на фармацевтическом производственном предприятии.

Необходимые умения:

-       Разрабатывать программу управления документами фармацевтической системы качества,

-       Определять необходимые документы для описания фармацевтической системы качества,

-       Документально оформлять обзоры качества всех произведённых лекарственных препаратов,

-       Осуществлять актуализацию и уничтожение документов фармацевтической системы качества,

-       Организовывать хранение документов в соответствии с установленными требованиями,

-       Оценивать возможность организационных процессов, решений и действий в результате управления документами,

-       Анализировать процессы работы с точки зрения управления документами,

-       Производить анализ причин выявленных отклонений и несоответствий установленным требованиям, анализ рисков для качества готовой продукции,

-       Осуществлять поиск и анализ регуляторной, научной и научно-технической информации для разработки документов фармацевтической системы качества,

-       Использовать информационные технологии, применяемые на фармацевтическом производстве,

-       Вести переговоры, осуществлять взаимодействие с персоналом других подразделений,

-       Средний уровень владения программами MS Offise.

По результатам работы могут выплачиваться премии.

• По результатам работы могут выплачиваться премии.