Инженер по качеству

Разработка регламентирующей и регистрирующей документации фармацевтической системы качества и внесение изменений в нее в установленном порядке;

2. Ведение учета регламентирующей и регистрирующей документации фармацевтической системы качества;

3. Проверка регистрирующей документации на соответствие установленным процедурам;

4. Организация порядка разработки, оформления, выдачи, изъятия и хранения документов фармацевтической системы качества;

5. Организация порядка пересмотра и актуализации документов фармацевтической системы качества;

6. Контроль изменений, вносимых в документы фармацевтической системы качества

7. Ведение учета документов в рамках фармацевтической системы качества;

8. Учет корректирующих и предупреждающих действий для минимизации или исключения рисков для качества лекарственных средств;

9. Участие в проведении отклонений;

10.         Согласование протоколов квалификации и валидации “чистых” помещений циклотронно-радиохимической группы, технологических процессов, оборудования «чистых» помещений и лаборатории контроля качества, методик аналитического контроля;

11.         Проверка выполнения персоналом требований регламентирующей документации фармацевтической системы качества лекарственных средств;

12.         Проверка функционирования процессов фармацевтической системы качества лекарственных средств;

13.         Проверка выполнения требований надлежащей производственной практики контрактными организациями (субподрядчиками);

14.         Мониторинг выполнения планов по управлению рисками для качества лекарственных средств;

15.         Осуществление работы по ведению учета сроков действия документации, обеспечение её своевременный пересмотр, оборот и изъятие из оборота документации с истекшим сроком действия;

16.         Составление Обзоров качества лекарственных средств, Обзоров функционирования фармацевтической системы качества;

17.         Выполнение работ, связанных с проверкой Досье на серию готовой продукции.

18.         Участвует в проведении:

•   расследований рекламаций (жалоб);

•   расследований причин несоответствий (отклонений);

•   самоинспекций;

•   аудита поставщиков/подрядчиков, составление «Перечня одобренных поставщиков», «Перечня одобренных подрядчиков»;

•   оценки влияния и составление планов внедрения изменений;

•   анализа рисков.

-      Базовое образование: специалитет, магистратура (техническое, химико-технологическое, фармацевтическое или биотехнологическое).

-      Английский язык (технический).