Менеджер по планированию валидационной деятельности

Чем предстоит заниматься:

• Проводить планирование валидаций процесса (PV), фасовки и упаковки, валидаций очистки (CV), валидаций по изменениям и САРА, валидаций новых лекарственных препаратов, квалификаций оборудования и инженерных систем, валидаций компьютеризированных систем, верификаций технологических процессов
• Определять объём задач в рамках валидационных работ и назначать ответственных за них лиц
• Отслеживать и координировать работу подразделений компании и внешних подрядных организаций, деятельность которых связана с валидационными работами
• Контролировать выполнение поставленных задач ответственными лицами
• Своевременно информировать о планируемых валидациях подразделения компании и внешние подрядные организации, деятельность которых связана с валидационными работами
• Вести сбор и поиск необходимой информации и документации для разработки плана и проведения валидационных/ верификационных работ, вносить изменения при возникновении новых факторов, не учтенных при разработке плана (если применимо)
• Вести и заполнять с определенной периодичностью необходимые реестры/базы данных/иные отчетные документы
• Формировать повестку и организовывать совещания по вопросам валидации, а также вести переписку по электронной почте (при необходимости)

• Высшее фармацевтическое, химическое, инженерно-техническое
• Владение программами MS Excel, MS Project
• Опыт работы в планировании работ желателен
• Знания в технологии нестерильных ГЛС
• Навыки в планировании, управлении проектами, кросс-функциональном взаимодействии и коммуникации